Odoo, conçu pour s'adapter au fonctionnement réel des secteurs pharmaceutique et biotechnologique.

Pour les PME du secteur pharmaceutique et biotechnologique ainsi que pour la plupart des opérations de contrôle qualité, oui. Nous utilisons un LIMS intégré à Odoo qui couvre les échantillons et les lots, les études de stabilité, la surveillance environnementale, la validation des lots, les écarts et les mesures correctives et préventives (CAPA), ainsi qu’une piste d’audit conforme aux normes GxP. Pour un site de contrôle qualité figurant parmi les 20 plus importants au monde et nécessitant une plateforme pré-validée avec des centaines de modules spécialisés, un LIMS dédié peut être plus adapté, et nous vous le dirons. L'avantage de notre approche réside dans l'utilisation d'une seule plateforme : le LIMS et l'ERP partagent un modèle de données, ce qui évite tout projet d'intégration entre le LIMS et l'ERP et toute incohérence des données à la jonction.

Oui. La piste d'audit consigne qui a fait quoi, quand et pourquoi. Les signatures électroniques, les droits d'accès basés sur les rôles et la conservation des documents originaux sont configurés conformément à l'annexe 11 de l'UE et aux exigences ALCOA+. Le LIMS étant intégré à Odoo, ces mêmes contrôles s'appliquent aux documents opérationnels liés à l'échantillon, et pas seulement au dossier de laboratoire.

Un ERP gère l'entreprise : stocks, achats, production et finances. Un LIMS gère le laboratoire : échantillons, analyses, résultats, données des instruments et piste d'audit au niveau de chaque échantillon. La plupart des entreprises pharmaceutiques utilisent ces deux systèmes et paient pour les intégrer. Dynapps intègre le LIMS dans Odoo, ce qui vous permet de bénéficier d'un contrôle au niveau des échantillons et de la gestion des opérations commerciales sur une seule plateforme, au lieu de devoir gérer deux systèmes et un connecteur.

Oui. Les calendriers de stabilité avec points de contrôle, les plans d'échantillonnage pour la surveillance environnementale, les spécifications de contrôle qualité avec critères d'acceptation et de rejet, ainsi que la mise en circulation sur la base des résultats, sont tous liés à l'ordre de fabrication et au lot. Un résultat non conforme bloque la mise en circulation du lot, et les justificatifs sont archivés avec celui-ci.

Oui, et c'est justement là où réside tout l'intérêt. Vous commencez par un suivi des échantillons, des registres et des fiches techniques, puis vous étendez cette même plateforme au contrôle qualité conforme aux BPF, à la libération des lots et à la gestion financière à mesure que vous progressez vers la phase clinique. Vous évitez ainsi l'écueil courant qui consiste à s'appuyer sur un outil réservé à la R&D et à devoir tout remplacer du jour au lendemain lorsque vous avez besoin d'un système conforme aux BPF et d'un ERP.

Oui. Nous commençons par une brève analyse de vos données de base, de vos personnalisations, de vos intégrations et de l'état de la validation, puis nous établissons une feuille de route pour la mise en conformité. Problèmes courants : piste d'audit manquante ou incomplète, résultats de contrôle qualité enregistrés en dehors de l'enregistrement de l'échantillon, validation non mise à jour après la mise en service. Nous vous indiquons ce qui est réutilisable avant d'intervenir sur l'environnement de production.

Dynapps est certifiée ISO 27001. Nous hébergeons vos données dans la région de votre choix et configurons les rôles et les droits d'accès de manière à ce que les échantillons, les lots et, le cas échéant, les données des patients ne soient consultés que par les personnes habilitées à le faire. La localisation des données est convenue avant la mise en service ; elle n'est pas présumée.

Cela dépend du champ d'application des normes GxP, du nombre de produits et d'instruments, ainsi que des validations requises, mais la configuration du LIMS sur Odoo évite de devoir mener un projet d'intégration distinct entre le LIMS et l'ERP. Nous procédons à la mise en service par étapes afin de ne pas perturber le fonctionnement de l'entreprise, et votre équipe qualité participe à toutes les étapes, car c'est elle qui est responsable de la validation.